医疗器械认证标准
1、医疗器械认证标准是确保医疗器械产品安全、有效并符合相关法规要求的重要准则。以下是一些主要的医疗器械认证标准及其内容： 医用电气设备安全标准 IEC 60601-1：医用电气设备第1部分：通用安全要求。该标准规定了医用电气设备的基本安全要求，包括电击防护、机械防护、温度限制等。
2、I 类（低风险）II 类（中等风险）III 类（高风险）新（之前没有TFDA批准的比对设备）审查流程：II 类、III 类和新医疗器械申请将经历行政和技术两个阶段的审查。I 类产品只需行政审查。
3、产品标准：申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。管理体系：申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系，并符合YY/T 0287标准的要求。
4、产品合格证：这是证明医疗器械质量合格的重要文件，由制造商提供，证明产品符合相关技术标准和要求。3C认证证书：对于部分医疗器械来说，3C认证证书尤为重要，它确保医疗器械符合国家强制性产品认证标准，特别是那些被列入《实施强制性产品认证的产品目录》内的设备。
5、轮椅出口需要的主要认证包括GB/T18029标准、FDA认证（美国）、CE认证（欧洲）、UKCA认证（英国）以及瑞士代表、瑞士注册（瑞士）。以下是针对各个国家和地区的详细解释：GB/T18029标准：按照国家新《医疗器械分类目录》，电动轮椅、电动代步车属于第二类医疗器械。
6、ISO13485是医疗器械质量管理体系认证体系标准。以下是关于ISO13485认证体系的详细解核心目的：ISO13485的核心目的是确保医疗器械制造商能够建立和维护高质量的产品和服务，以满足客户和监管机构的需求，并确保产品的安全和有效性。
医疗器械使用年限规定
具体如下：血液透析机：10年。手术器械：5到10年。心电图设备：10年。
医疗设备的暂定更新年限：电子仪器及光学仪器类为8年，机械类医用电器为10年，放射性设备及其它耐用设备为15年，纤维内窥镜为5000人次。器械科负责对全院各科室贵重医疗仪器设备，建档管理，记录机器的购进、安装时间、使用时间、故障及维修保养情况，为该设备的更新积累资料依据。
二类医疗器械使用年限到期后不能继续使用。为何不能继续使用：根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用过期、失效、淘汰的医疗器械。这是为了保障医疗器械的安全性和有效性，防止因使用过期医疗器械而对患者造成潜在伤害。
报废年限管理规定：- 为了加强国有资产管理，防止国有资产流失，确保设备最大效能的发挥，达到国家固定资产管理规定标准的医疗设备应按照国家规定进行管理。- 依据设备的功能或性质，设备的报废年限将被划分。未达到报废年限的设备原则上不得报废。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。第三十六条 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。
医疗设备使用年限统一规定，但报废是有硬性规定的。
医疗器械分几类?
医疗器械可以分为以下几类：根据结构特征分类：无源医疗器械：如植入物、导管等。有源医疗器械：如超声检查仪等设备。根据是否接触人体分类：接触人体器械：无源接触人体器械：如液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械等。有源接触人体器械：如能量治疗器械、诊断监护器械、电离辐射器械等。
医疗器械根据风险程度被划分为三类。第一类医疗器械具有较低风险，实行常规管理即可确保其安全有效。这类产品包括外科手术用的刀、剪、钳、镊、钩，医用X光胶片，手术衣，手术帽，检查手套，纱布绷带，引流袋等。第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以确保安全有效。
二类医疗器械：这类器械通常与人体有一定的接触，但不会进入体腔。它们可能用于测量、诊断、监测等医疗操作，如血压计用于测量血压，血糖仪用于监测血糖等。由于其风险相对较高，因此需要进行更为严格的注册管理，并需要经过临床试验以验证其安全性和有效性。
医疗器械总共分为三类，它们的区别如下：第一类医疗器械是风险程度较低的设备，实行常规管理即可保证其安全有效。这类器械包括外科用手术器械（如刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带和引流袋等。第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以确保其安全有效。
医疗器械根据其对人体的侵入程度、用途及风险等级，被划分为一类、二类和三类。每一类别的划分都是基于其特定的使用场景和安全性考量。一类医疗器械 主要为低风险产品。这些产品通常通过常规管理就能确保其安全性和有效性，包括一些用于诊断或辅助治疗的设备，如听诊器、血压计等。
医疗器械主要分为三类：第一类医疗器械：这类器械通常包括一些较为简单、安全性及有效性已通过常规管理得到保障的产品，如血压计、打诊锤和氧气袋等。用户可以在网上轻松查找和了解这类产品的相关信息。
什么是医疗器械
1、医用耗材主要用于诊断、治疗、保健、康复等，是一种消耗性的医疗器械。而医疗器械则是指直接或间接用于人体的各种仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或相关的物品，包括所需的计算机软件。 使用方式的不同 医用耗材由于容易损坏、感染或一次性使用，通常被称为耗材，需要定期采购。
2、医疗器械的主要目的是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；以及通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息等。
3、医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或相关的物品，同样包括所需的计算机软件。但其效用主要通过物理等方式获得，而非药理学、免疫学或代谢方式。使用场景：医疗设备：使用范围广泛，不仅限于医疗机构，还包括科研机构、教学机构以及家用场景。
4、医疗器械耗材是指一次性使用的器械类医疗用品，医疗耗材和医疗器械在定义和使用方式上存在明显区别。定义上的差异 医疗耗材：主要用于诊断、治疗、保健、康复等，是一种消耗性的医疗器械，如止血钳、输液架等。
5、医疗器械：指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或相关的物品，同样包括所需的计算机软件。但医疗器械的效用主要通过物理等方式获得，而非药理学、免疫学或代谢的方式。
6、医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具等，包括体外诊断试剂、校准物、计算机软件等，其目的是预防、诊断、治疗、监护人体健康或提供相关研究支持。具体特点如下：使用范围：医疗器械的使用范围广泛，涵盖疾病预防、治疗、残疾补偿等多个方面，以及生命支持和妊娠控制等。
医疗器械和医疗设备有什么区别
医疗器械和医疗设备是两个广泛的概念，它们都涉及到用于人体的各种工具和物品，但是它们的定义和用途有所区别。 医疗设备是指那些单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件。
医疗器械和医疗设备的主要区别如下：定义范围 医疗设备：医疗设备是一个更宽泛的概念，它涵盖了单独或组合使用于人体的各种仪器、设备、器具、材料以及其他物品，同时也包括这些设备或物品所需的软件。
医疗器械、医疗设备和医疗卫材的区别如下：医疗器械与医疗设备：定义：在中文语境中，医疗器械和医疗设备基本可以互换使用，它们都涵盖了医疗过程中的各种辅助工具、仪器、器具、设备和系统。
医疗设备和医疗器械是两个相关的但又有所区别的概念。医疗设备通常指的是那些用于人体诊断、治疗或护理的仪器、设备、器具、材料及软件，涵盖了从专业医疗机构到家庭中可能使用的各种工具。这些设备能够帮助医护人员进行精确的诊断和有效的治疗，是医疗工作不可或缺的一部分。
医疗设备主要指用于直接接触人体的诊断和治疗工具，而医疗器械是一个更宽泛的分类，包括直接和间接影响人体健康的工具。 无论是医疗设备还是医疗器械，它们都在提升医疗服务质量、改善患者健康状况方面发挥着重要作用。
财政部欧盟医疗设备限制清单
财政部对欧盟医疗设备采取了限制措施，并发布了相关清单。具体措施如下：限制范围：自2025年7月6日起，在政府采购活动中，对部分自欧盟进口的医疗器械采取限制性措施。
政府采购医疗器械规定主要包含以下方面：欧盟进口医疗器械采购限制适用预算金额≥4500万元人民币的医疗器械采购项目（具体品目以财政部附件为准）。自2025年7月6日起生效，此前已发布中标公告的项目可继续履约。
近期财政部发布的通知要求，在政府采购活动中，当采购预算金额达到一定标准时，确需采购进口产品的，应排除欧盟企业（不包括在华欧资企业）参与，并对非欧盟企业提供的自欧盟进口的医疗器械占比进行限制。
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